Orlistat ligne en sandoz pharmacie

Merck Canada fait appel au tribunal dans le cadre d’une action en justice contre les Laboratoires Ajinomoto et les Laboratoires de Chugai qui contestent une décision du tribunal de première instance sur la classification du médicament Xenical, un inhibiteur de l’oxydation des lipides qui a été commercialisé sous le nom d’Orlistat par Sanofi-Aventis Canada Inc.

Le tribunal de première instance a statué en faveur des Laboratoires Ajinomoto et des Laboratoires Chugai, et a rendu la décision dans un dossier qui contient des déclarations de M. Eric Y. Yang, président de Xenical Labs, et de son directeur général. Dans le dossier de première instance déposé en mars 2001, on peut lire que M. Yang affirme que Xenical n’est pas conforme aux exigences en matière d’étiquetage du Règlement sur les aliments et drogues (avis de conformité (AC)) et aux exigences relatives à la déclaration des effets indésirables qui sont en vigueur depuis 1994. Les AC sont des avis de conformité délivrés aux fabricants de médicaments destinés à la vente au Canada.

Le 22 août 2003, l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada a annoncé une procédure administrative pour examiner les produits pharmaceutiques de Merck Canada qui contiennent du sélénium ou du sélénite de sodium. Merck Canada a demandé à l’Agence de réglementation de la lutte antivirale de prendre des mesures à l’égard de Xenical et du produit de substitution de Merck Canada dénommé Orlistat Sandoz®, en ce qui concerne la classification des produits pour leur utilisation chez les personnes qui prennent un inhibiteur de l’oxydation des lipides.

Après avoir fait appel à la cour, Merck Canada a demandé à la cour d’appel de la Cour suprême du Canada de se prononcer sur la classification et la déclaration de Merck Canada quant à ses produits de Xenical et d’Orlistat.

La décision rendue dans l’affaire Merck Canada est un jugement dans le domaine des affaires de produits pharmaceutiques au Canada. Elle est basée sur le fait que les AC et les déclarations de conformité aux Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative sont des décisions prises par un tribunal qui est indépendant de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale.

En vertu de la décision, qui a été rendue le 30 septembre 2004, il est déterminé que les AC pour les médicaments de Xenical et d’Orlistat de Merck Canada sont conformes aux exigences des Lignes directrices et que les déclarations de conformité de Merck Canada concernant Orlistat Sandoz® sont conformes à ces exigences. Merck Canada a également décidé que les AC pour les produits de substitution à Xenical et d’Orlistat de Merck Canada sont conformes aux exigences de la LAD, qui est la Loi sur les aliments et drogues du Canada.

Selon la décision de la cour, il est permis de considérer que Xenical et Orlistat Sandoz® sont des produits pharmaceutiques et qu’ils sont soumis aux exigences des Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative.

C

Les deux médicaments sont disponibles en vente libre au Canada depuis 1996. Les deux produits sont également disponibles en vente libre au Japon depuis 1997. Les deux produits sont des médicaments génériques approuvés au Japon. Dans une décision rendue le 22 juillet 2003, le tribunal de première instance de Tokyo a statué que les AC de Xenical et d’Orlistat de Merck étaient conformes aux exigences de la LAD et que les déclarations de conformité de Merck Canada étaient conformes aux Lignes directrices. Le tribunal de première instance a rendu la décision en déclarant que Xenical est un produit pharmaceutique et que les AC sont conformes aux Lignes directrices. Le tribunal a également statué que les déclarations de conformité de Merck Canada étaient conformes aux Lignes directrices. Le tribunal a rendu la décision le 30 septembre 2004.

En réponse à la décision, Merck Canada a déposé un avis d’appel devant la Cour d’appel fédérale en date du 14 juillet 2004. Selon la demande d’appel, Merck Canada demande à la Cour d’appel fédérale d’annuler la décision de la cour d’appel. L’Avis d’appel de Merck Canada se lit comme suit :

« Le présent appel vise à l’annulation des décisions rendues par le Tribunal de première instance en vertu de la LAD, le 29 juin 2001 et le 21 juillet 2003, qui sont fondées sur la classification de Xenical comme médicament de la LAD et de Xenical comme produit de substitution à la LAD, conformément à la définition de ces mots dans la LAD. Selon Merck Canada, Xenical et Xenical Sandoz® sont des médicaments pharmaceutiques et sont soumis aux exigences de la LAD et aux Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé. La LAD fait partie de la Loi sur les aliments et drogues du Canada. Le Tribunal de première instance s’est basé sur les Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative pour décider que Xenical est un médicament pharmaceutique et qu’il est soumis aux exigences de la LAD et aux Lignes directrices. La LAD est une loi de compétence fédérale, qui régit la commercialisation des médicaments et des produits de santé au Canada. Le Tribunal de première instance avait également statué que Xenical est une substance active de la catégorie I, et que le fait de la classer comme un médicament de la catégorie I dans le cadre de la LAD est conforme à la LAD. Cependant, le Tribunal de première instance s’est basé sur le Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative et qui stipulent que Xenical est un médicament pharmaceutique. Les Lignes directrices de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada qui se trouvent dans le site web de l’Agence indiquent que Xenical est un médicament pharmaceutique. La LAD définit un médicament pharmaceutique comme « un médicament qui se trouve sous la forme d’un médicament dans une préparation ou qui est un composant actif de ce médicament dans une préparation. »

Selon l’Avis d’appel de Merck Canada, il s’agit d’un nouveau recours judiciaire devant la Cour d’appel fédérale et non pas d’un nouvel appel devant le tribunal de première instance. En outre, Merck Canada fait valoir que le tribunal de première instance n’a pas correctement interprété la LAD et les Lignes directrices. Le tribunal de première instance a erronément conclu que Xenical est un médicament pharmaceutique. En conséquence, Merck Canada soutient qu’il est impossible de classer Xenical en tant que médicament de la catégorie I et que les AC pour Xenical ne sont pas conformes aux Lignes directrices. Selon Merck Canada, le fait de classer Xenical comme médicament de la catégorie I dans le cadre des Lignes directrices et de Xenical comme produit de substitution est conforme à la LAD et aux Lignes directrices. En conséquence, Merck Canada conteste la décision du tribunal de première instance de classer Xenical en tant que médicament de la catégorie I, et la demande d’appel de Merck Canada.

Le Tribunal de première instance est responsable de l’examen de toutes les affaires de nature administrative qui font l’objet d’une décision de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada. La LAD fait partie des lois fédérales qui réglementent la commercialisation des médicaments et des produits de santé au Canada. L’examen de la LAD par le Tribunal de première instance est effectué en vertu des Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative. En vertu de l’article 40 de la LAD, l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada est responsable de l’examen de toute question de nature administrative qui fait l’objet d’une décision de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada et de son règlement d’application.

Le tribunal de première instance a jugé dans le dossier de première instance que Xenical est un médicament pharmaceutique et qu’il est soumis aux exigences de la LAD. Par conséquent, le tribunal de première instance a statué que Xenical est un médicament de la catégorie I. Le tribunal de première instance a également statué que les AC de Xenical sont conformes aux Lignes directrices. Par conséquent, le tribunal de première instance a statué que Xenical est un médicament pharmaceutique.

Pour en savoir plus, voir :

Merck Canada c. Canada (AC) – Requête pour déclaration d’appel aux termes de la LAD (14 juillet 2004)

AVERTISSEMENTS

Le cadre actuel de l'utilisation de l'orlistat est la prescription d'un médicament d'ordonnance, conformément aux indications de l'AMM, qui pourra être administré par voie orale sans ordonnance.

PRÉCAUTIONS

Les patients doivent être informés du risque d'exacerbation de la maladie et des complications associées au traitement, de l'apparition d'une rémission significative à un stade avancé de la maladie, de l'apparition d'une autre maladie ou d'un stade terminal d'apparition d'une maladie ou d'une autre affection. Si, en cas de doute, il est important de lire attentivement la notice, d'informer le patient d'une utilisation de l'orlistat sans aucun symptôme, de prendre des mesures appropriées pour minimiser cette complication ou de modifier les mesures d'hygiène médicale adaptées. L'éventuelle prescription d'orlistat peut être prise en charge par la solidarité nationale de la pharmacovigilance (SNCP), par l'assurance maladie ou par la solidarité nationale d'achat de l'orlistat, les médicaments de la famille des médicaments de la pharmacovigilance ou de la sécurité de l'assurance maladie, l'exercice physique et les contrôles de prescription, les médicaments d'ordonnance ou les médicaments utilisés dans les traitements de l'hypertension artérielle, l'administration de médicaments à la dose recommandée, la prise d'un médicament en début de traitement ou d'un traitement par voie orale. Dans le cadre d'un plan de gestion des risques liés au traitement, l'assurance maladie a élaboré des recommandations détaillées sur les médicaments d'ordonnance dans des rubriques du Projet de Référence sur l'utilisation d'orlistat. La prescription d'orlistat à des personnes ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, de troubles cardiaques, de troubles de la vigilance, de maladie coronarienne ou de maladie cardiovasculaire et/ou d'autres troubles cardiaques ou cardiaques risque d'être interdits au sein de la population cancéreuse est à l'origine de la prescription d'orlistat à des patients atteints de la maladie coronarienne. L'orlistat, ou médicament de la famille des médicaments de la pharmacovigilance, ne doit pas être pris sur une longue période en raison de sa dose maximale maximale de 120 mg, ce qui peut provoquer une dépendance et un risque de survenue d'effets indésirables graves.

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2022

Dénomination du médicament

XENICAL 120 mg, gélule

Orlistat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que Xenical 120 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical 120 mg, gélule?

3. Comment prendre Xenical 120 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver XENICAL 120 mg, gélule?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE XENICAL 120 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : Urologie, Médicaments utilisés dans le traitement de certaines affections génito-urinaires - code ATC : G04BE08.

XENICAL 120 mg, gélule contient une substance active, le Xenical. La concentration maximale du médicament dans le corps est de 5 mg/ml.

XENICAL 120 mg, gélule est utilisé pour :

· Traiter une dépression bipolaire ou épileptique,

· Traiter une dépression sévère avec atteinte psychique (anxiété, dépression),

· Traiter une dépression modérée à sévère chez les enfants de moins de 2 ans,

· Administrer par voie parentérale en cas de traitement de fond avec des médicaments anxiolytiques comme l'orlistat.

2.

Validation médicale : 27 octobre 2022

Les médicaments Xenical et Alli ont déjà été annoncé à une nouvelle étude.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé vendredi soir sur le marché du Xenical, en vente libre et autorisé à l’exception d’autres produits en vente libre, le Xenical. Elle a également décidé de lui donner plusieurs recommandations. Cependant, d’après une étude menée en juillet dernier, les chercheurs se sont desséchus dans un essai clinique à court terme, sur des souris, pour leur recrutement dans une population non contrôlée de type 2.

Au cours des études réalisées, ces résultats suggèrent que l’utilisation du Xenical pourrait avoir des conséquences néfastes sur l’organisme dans le cas d’obésité. En conséquence, cette pilule pourrait également être une solution efficace pour les personnes obèses souffrant d’obésité.

Ce qui a été publié dans l’enquête d’une revue scientifique mondiale de 2022, les résultats sont publiés dans la revue « Prescrire ».

Aucune indication sur le Xenical

L’orlistat n’est pas autorisé en France en raison de l’inhibition de l’action d’une enzyme appelée lipase. En effet, ce type d’inhibiteur de lipase est très fréquent chez les hommes atteints de diabète et de maladie cardiaque. Les résultats de l’étude, publiés dans le journal médical canadien, confirment que l’orlistat réduit le taux de cholestérol dans le sang.

L’orlistat ne doit pas être prescrit pour traiter l’obésité ni pour prévenir le surpoids. La réduction des taux de triglycérides dans le sang (LDH) pourrait être associée à une augmentation du risque d’hypercholestérolémie. De ce fait, cette augmentation du risque de maladies cardiovasculaires peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs (globules blancs) dans le sang. De plus, le traitement pourrait aussi être associé à une diminution de la production de glucose dans le sang. 

En conséquence, le Xenical pourrait également provoquer des effets secondaires, comme des nausées et des vomissements.

En résumé, les résultats de l’étude suggèrent que l’utilisation du Xenical pourrait avoir des conséquences néfastes sur l’organisme dans le cas d’obésité. En ce sens, ce qui a été publié dans l’enquête mondiale, les résultats suggèrent qu’un traitement efficace contre l’obésité ne pourra être envisagé que si les résultats de l’étude sont obtenus sur une période de 6 mois.